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麗珠集團兩款微球產品獲受理 微球創新研發再提速

2020-02-19 09:33 來源:東方財經網 www.593581.buzz

摘要:2 月 17 日晚間,麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱 麗珠集團 )發布公告稱,由公司全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司(以下簡稱 麗珠微球 )及麗珠制藥廠申報注冊的注射


217日晚間,麗珠醫藥集團股份有限公司(以下簡稱麗珠集團)發布公告稱,由公司全資附屬公司珠海市麗珠微球科技有限公司(以下簡稱麗珠微球)及麗珠制藥廠申報注冊的注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理。此外,由麗珠微球申報的注射用阿立哌唑微球臨床試驗申請也已獲受理。這意味著公司微球產品線研發取得了新的突破進展,同時彰顯了公司雄厚的創新研發實力。

從麗珠集團發布的2019年業績預告來看,報告期內,公司歸母凈利潤預計達到12.45億元至13.53億元,同比上漲15%25%;歸母扣非凈利潤預計達到11.37億元至12.31億元,同比上漲20%30%,多板塊業務齊頭并進,助力業績穩健增長。

近年來,麗珠集團不斷加大技術創新和對創新藥品的研發投入,并優化研發管理團隊、聚焦研發品種、調整研發體系,力求以更強的執行力和更高的研發效率加速推進在研項目的進展。在此期間,公司全面梳理和評估了在研品種,重點推進創新性強、市場潛力大的項目,并設立醫學總部,補充各個領域的醫學專家,同時整合設立臨床運營總部和區域性的臨床中心,全力推進創新藥研發進度。

在本次獲得受理的微球品種中,注射用醋酸奧曲肽微球為長效緩釋制劑,適用于肢端肥大癥患者的治療以及伴有功能性胃腸胰內分泌腫瘤相關癥狀的患者等,每月注射一次。根據IQVIA抽樣統計估測數據,該產品在2018年國內終端銷售約為1.09億元,2019年前三季度國內終端銷售約為1.16億元。目前國內僅有1家企業獲批上市,1家獲批臨床,未有其他廠家申報。

注射用阿立哌唑微球為阿立哌唑的長效緩釋制劑,主要用于治療成人精神分裂癥,每月注射一次,可降低給藥頻次,從而改善患者用藥的依從性。據藥監局官網數據庫顯示,目前國內未有該產品獲批臨床及上市,也未有其他廠家申報臨床。這也意味著,公司在該兩款微球品種研發申報方面均占有領先優勢。

據了解,由于微球制備過程中,包封率的提高、釋藥速度的調節、載藥量及其均勻度、無菌處理和產業化等方面都有較高的技術要求,研發技術壁壘高,而麗珠集團是國內為數不多的具有微球規模化生產能力的公司之一。目前,公司核心品種亮丙瑞林微球(1個月)已成功上市并銷售。此外,公司還有多個微球品種處于不同管線,其中醋酸亮丙瑞林微球(3個月)已經獲得臨床批件,醋酸曲普瑞林微球(1個月)已經完成I期臨床階段,戈舍瑞林植入劑等品種也已經立項開展研發。

分析人士指出,在公司擁有多個品種獲批的經驗前提下,后續品種和相關部門溝通會更加順暢,有望加速推進。此外,公司的微球產品劑型創新、性價比突出,公司的微球平臺承擔國家科技重大項目多項子課題,這不僅是國家對劑型創新的肯定,也是對公司微球研發實力的認同,相信未來麗珠微球產研過程都將享受政策福利,綠色通道加速推進。

伴隨著今年艾普拉唑系列產品及鹽酸哌羅匹隆的醫保放量,加之未來部分產品一致性評價和生物藥平臺、微球平臺相關產品的陸續獲批,相信公司將以快速穩健發展的態勢,迎來業績持續增長的黃金時期。

來源:東方財經網 作者:綜合

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